ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ

РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 8 ноября 2013 г. № 659

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ
ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ИЛИ НЕЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В рамках исполнения приказа Департамента здравоохранения Томской области от 07.07.2010 № 278 "Об организации центра мониторинга безопасности лекарственных средств на базе областного государственного учреждения здравоохранения Томская областная клиническая больница":
1. Начальнику управления здравоохранения администрации Города Томска Т.В.Домнич, главным врачам МБУЗ, МАУЗ Томской области, главному врачу ФГБУЗ КБ № 81 ФМБА России В.А.Воробьеву, главному врачу клиник ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России В.М.Шевелеву, руководителям медицинских организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, главным врачам ОГБУЗ, ОГАУЗ:
1) организовать назначение (назначить) в подведомственных медицинских организациях ответственного лица за осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях (далее - ЛПУ) с возложением контроля за своевременным информированием обо всех случаях развития нежелательных реакций на лекарственное средство или отсутствия терапевтического эффекта;
2) организовать направление (направить) информацию об ответственном лице за осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях в отделение "Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств" ОГАУЗ "Томская областная клиническая больница" по форме согласно приложению № 1 к настоящему распоряжению на электронный адрес: okb-mls@trecom.tomsk.ru на имя Тупицыной Татьяны Юрьевны, телефон 8(3822) 643799, срок - до 15.11.2013;
3) организовать заполнение (заполнить) карты-извещения лечащими врачами медицинских организаций при выявлении нежелательных реакций на лекарственные средства или отсутствии терапевтического эффекта с обязательным представлением 1-го экземпляра лицу, ответственному за организацию мониторинга безопасности лекарственных средств в ЛПУ, и вложением 2-го экземпляра в историю болезни или амбулаторную карту пациента согласно приложению № 2 к настоящему распоряжению, срок - постоянно;
4) организовать своевременное предоставление (предоставить) информацию о нежелательных реакциях на лекарственное средство или отсутствии терапевтического эффекта в "Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств" ОГАУЗ "Томская областная клиническая больница" на электронный адрес okb-mls@trecom.tomsk.ru на имя Тупицыной Татьяны Юрьевны, телефон-факс 8(3822) 643799, срок - постоянно;
5) разместить в доступных местах информацию для населения с указанием необходимости информирования врачей о случаях возникновения нежелательных реакций или неэффективности лекарственных средств, срок - до 15.11.2013.
2. Руководителям организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Томской области, независимо от форм собственности, рекомендовать:
1) разместить в доступных местах информацию для населения с указанием необходимости информирования врачей о случаях возникновения нежелательных реакций или неэффективности лекарственных средств, срок - до 15.11.2013.
3. Контроль за исполнением данного распоряжения возложить на заместителя начальника департамента по лечебно-профилактической работе Тимошину Е.Л.

Начальник Департамента
О.С.КОБЯКОВА





Приложение № 1
к распоряжению
Департамента здравоохранения
Томской области
от 08.11.2013 № 659

Информация об ответственном лице за осуществление
мониторинга безопасности лекарственных средств
в лечебно-профилактических учреждениях

Название организации (указывать полное название)
ФИО руководителя организации
Юридический адрес организации
Фактический адрес организации
ФИО ответственного лица за осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств
Должность
Контактный телефон (рабочий, сотовый)
E-mail













Приложение № 2
к распоряжению
Департамента здравоохранения
Томской области
от 08.11.2013 № 659

ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ (НР) НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
ИЛИ ОТСУТСТВИИ ОЖИДАЕМОГО ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ЭФФЕКТА (ООТЭ)
(для лечебно-профилактического учреждения)


ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НР или ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ
ООТЭ

ФИО: Инициалы:

Должность и место работы: № амбулаторной карты или истории

Адрес учреждения: болезни _____________

Телефон: Пол: М Ж


Дата получения информации: Возраст: ____________ Вес

Лечение: амбулаторное стационарное (кг): ___________

самолечение Беременность Срок беременности


Сообщение: первичное ____ недель

повторное (дата первичного __) Нарушение функции печени да

нет не известно


Настоящее извещение внесено в Реестр через Нарушение функции почек да

систему интернет: нет не известно


да нет Аллергия (указать, на что):



ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НР или ООТЭ

Международное Торговое
непатентованное название название
(МНН) (ТН)

Производитель Страна Номер серии Срок
годности

Показание к Лек. Путь Разовая/суточная Дата Дата Доза,
назначению форма введения доза начала обнаружения вызвавшая НР
терапии НР

/ / / /

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) № 2, предположительно вызвавшее НР или ООТЭ

Международное Торговое
непатентованное название название
(МНН) (ТН)

Производитель Страна Номер серии Срок
годности

Показание к Лек. Путь Разовая/суточная Дата Дата Доза,
назначению форма введения доза начала обнаружения вызвавшая НР
терапии НР

/ / / /

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) № 3, предположительно вызвавшее НР или ООТЭ

Международное Торговое
непатентованное название название
(МНН) (ТН)

Производитель Страна Номер серии Срок
годности

Показание к Лек. Путь Разовая/суточная Дата Дата Доза,
назначению форма введения доза начала обнаружения вызвавшая НР
терапии НР

/ / / /

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев,
включая ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)
Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал

суточная путь дата начала дата
МНН ТН доза введения терапии прекращения показание
терапии

/ / / /

/ / / /

/ / / /

/ / / /

/ / / /

Описание НР или ООТЭ (нужное подчеркнуть): дата
начала
НР или
ООТЭ:

_____/_____

_/______
Дата
разрешения:
_____/___/

_____

Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НР или ООТЭ? да нет ЛС не

отменялось неприменимо


Отмечено ли повторение НР или ООТЭ после повторного назначения ЛС (в т.ч. в
прошлом)? да нет ЛС повторно не назначалось неприменимо


Предпринятые меры (с указанием даты): Отмена сопутствующего лечения

Без лечения Лекарственная терапия

Отмена подозреваемого ЛС Немедикаментозная терапия (в т.ч.
хирургическое вмешательство)
Снижение дозы подозреваемого ЛС
Другое, указать

__________________________________

Лекарственная терапия НР или ООТЭ (если понадобилась)

Исход:
выздоровление без последствий

улучшение состояния смерть

состояние без изменений не известно

выздоровление с последствиями не применимо

(указать) ______________________

Критерий серьезности (отметьте, если это подходит):
смерть

угроза жизни врожденные аномалии

госпитализация или ее продление инвалидность/нетрудоспособность

клинически значимое событие не применимо

(указать) ______________________

Значимая дополнительная информация
Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии,
включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и
связаны с НР или ООТЭ (пожалуйста, приведите даты).
Сопутствующие заболевания.
Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия.
Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности,
а также дату последней менструации.
Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо



------------------------------------------------------------------